1  目的  

通過對(duì)潔凈室（區(qū)）的管理和控制達(dá)到穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的目的。 2  適用范圍 

   適應(yīng)于藥用包裝制品廠需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產(chǎn)品分裝、出料等工作環(huán)節(jié)的生產(chǎn)區(qū)域。 3  職責(zé) 

3.1 生產(chǎn)科負(fù)責(zé)組織制定并監(jiān)督實(shí)施《潔凈室（區(qū)）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當(dāng)月考核結(jié)果報(bào)主管廠長(zhǎng)。 

3.2線控人員負(fù)責(zé)檢查《潔凈室（區(qū)）管理辦法》的執(zhí)行情況。 

3.3 潔凈室（區(qū)）范圍內(nèi)的工段生產(chǎn)班組的《潔凈室（區(qū)）管理辦法》實(shí)施執(zhí)行單位，負(fù)責(zé)本單位及區(qū)域的各項(xiàng)專業(yè)管理內(nèi)容的執(zhí)行，并接受各管理部門的考核。 4  相關(guān)概念 

潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 

5 整體要求 

5.1    基礎(chǔ)設(shè)施： 

1、 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。 

   2、  生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)**大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 

   3、自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為三個(gè)級(jí)別：燈檢間、產(chǎn)品上料間：100000；產(chǎn)品出料間10000級(jí)；產(chǎn)品封裝區(qū)；100級(jí)（具體見圖1）。 5.2潔凈室(區(qū))的管理要求： 

    1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。     2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理（具體見圖2）。 

    3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 

    4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。 

    5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 

    6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。 

8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。 

    9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 

    10、10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 

    11、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。     12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 6 程序                                     6.1物料管理 

6.1.1 待驗(yàn)﹑合格﹑不合格產(chǎn)品分區(qū)域存放，不合格的產(chǎn)品專區(qū)存放（具體見圖3）。并用黃、綠、紅標(biāo)志分別表示待驗(yàn)合格﹑不合格。為使產(chǎn)品不受污染和造成混淆，不合格的產(chǎn)品應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)予以處理。 6.1.2生產(chǎn)所用液體原料應(yīng)分開在潔凈區(qū)域外儲(chǔ)存。 

6.1.3設(shè)備、生產(chǎn)工器具、物料在投入使用進(jìn)入潔凈區(qū)域前必須進(jìn)行清潔做到無塵；清潔后在進(jìn)入潔凈區(qū)前在100000級(jí)緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫(yī)用酒精進(jìn)行擦試消毒。 6.1.4生產(chǎn)用產(chǎn)品包裝所用物料必須在潔凈區(qū)域外拆保護(hù)包裝，進(jìn)入100000級(jí)潔凈區(qū)用吸塵器對(duì)外包裝表面進(jìn)行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質(zhì)。在100000級(jí)緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級(jí)潔凈區(qū)域拆除物料內(nèi)層包裝。 

6.1.5產(chǎn)品、物料和周轉(zhuǎn)器具必須從物流通道進(jìn)出，在從低潔凈區(qū)進(jìn)入高潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)先打開物流通道緩沖間低潔凈區(qū)域一側(cè)的門，將一次需進(jìn)入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關(guān)閉低潔凈區(qū)域一側(cè)的門進(jìn)行自凈，自凈時(shí)間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區(qū)域一側(cè)的門將產(chǎn)品、物料一次全部推入高等級(jí)潔凈區(qū)域并關(guān)好緩沖間高潔凈區(qū)域一側(cè)的門。產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)和周轉(zhuǎn)器具在從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)和運(yùn)送時(shí)，按上述方法逆向傳送。 產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)**潔凈室（區(qū)）流程示意圖：#p#分頁標(biāo)題#e#