適用范圍：本規(guī)程適用于超凈臺定期檢定的管理。 職責： 

1.該文件歸口質量保障部管理。 

    2.QC主管負責該文件的培訓與具體實施。     3.QC檢驗員負責該文件的正確執(zhí)行。 程序： 

1.檢定原理： 

采用潔凈區(qū)懸浮粒子測試法和沉降菌測試法，即通過用塵埃粒子計數器測定超凈臺被單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，以及通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子培養(yǎng)皿，經若干時間培養(yǎng)繁殖的菌落數，來判定超凈臺內潔凈度等級。 

2.檢定項目技術及標準 2.1懸浮粒子測試 

2.1.1靜態(tài)測試，測試時室內測試人員不得多于2人。 

2.1.2測試時間，測試時應在潔凈空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。 2.1.3**少采樣點數為2~3個，總采樣次數不得少于5次，每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。 

2.1.4**小采樣量：≥0.5um的懸浮粒子，**小采樣量為5.66L／次。 

2.1.5超凈臺潔凈度要求：100級潔凈級別：≥0.5um的懸浮粒子數應≤350個／m3，≥0.5um的懸浮粒子數應為零。     2.2.沉降菌測試 

2.2.1.沉降菌測試前，超凈臺已經過消毒。2.2.2.靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。 

2.2.3.測試時應在潔凈空調系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。 2.2.4.**少采樣點數應為2~3個（φ90培養(yǎng)皿，以沉降0.5小時計）。 2.2.5.用平均菌落數判斷超凈臺內空氣中的微生物。 

    2.2.6超凈臺潔凈級別100級，平均菌落數必須≤1個（φ90mm，0.5h）。     3.檢定結果處理和檢定周期。 

    3.1檢定結果全部項目符合要求者，判為合格，方可使用。     3.2檢定周期為3個月，對超凈臺性能有懷疑時，應隨時檢定。 

4.執(zhí)行依據 2010版《GMP》