一、 目的 

規(guī)范車間入職，確保培訓(xùn)對象達(dá)到該崗位的作業(yè)要求。 二、 范圍 外包裝車間。 三、 職責(zé) 

1車間負(fù)責(zé)擬定入職，并跟進培訓(xùn)效果和培訓(xùn)反饋，進行培訓(xùn)工作改進； 2各工段負(fù)責(zé)人、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對象須按本規(guī)范進行培訓(xùn)； 3各工段可根據(jù)工作需要申報培訓(xùn)計劃。 四、 定義 

需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 五、 內(nèi)容 

1.門、窗、墻壁清潔光亮，無不清潔死角；工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。 

2.廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動物及其它害蟲，地面平整、清潔，無雜物 。要有防蟲和防鼠設(shè)施。 

3.進入一般生產(chǎn)區(qū)必須進行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產(chǎn)車間。 4.一切非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)車間，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 

5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，保持運輸通道的清潔、暢通。 

6.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在指定的容器內(nèi)，并在每天生產(chǎn)結(jié)束時及時清理。 7.一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后必須及時清潔存放于規(guī)定位置，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。 

8.非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意后方可進入。 

2．潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時，均應(yīng)及時關(guān)閉,盡量減少人員出入次數(shù)。 

3.潔凈區(qū)內(nèi)各傳遞門及傳遞窗閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。 4.人員嚴(yán)格按潔凈區(qū)更衣規(guī)程出入潔凈區(qū)；潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)限制在**低限度。 

5.潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔，方可進入潔凈區(qū)。 

6.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設(shè)施。 

7. 記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。 

8.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應(yīng)做值班運行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。 

9.潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇清場、清潔與消毒。 

10.維修保養(yǎng)器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。 

11.潔凈區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,如: 食品、香煙、自己服用的藥品、shou飾、錢包、打火機等。 

12.潔凈區(qū)中的廢棄物應(yīng)在每天生產(chǎn)結(jié)束時及時處理。 

13.潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設(shè)備、工作臺及工用具等，每月末還應(yīng)包括燈具、純化水管道等其它附屬設(shè)施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。 

14.清場合格證有效期為三天,超過有效期時，再次生產(chǎn)前應(yīng)進行全面清潔消毒。 

15. 潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時間為60分鐘，每月末清潔

以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數(shù)經(jīng)檢查超標(biāo)應(yīng)立即進行消毒。 

6. 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側(cè)門，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時可更換包裝。 7. 開啟緩沖間或傳遞窗內(nèi)紫外燈，物料在緩沖間停留時間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入潔凈區(qū)。 

8. 進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)盡量控制在**低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 9.個人衛(wèi)生： 

9.1 勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒有頭皮脫落； 9.2 勤理發(fā)、剃須、剪指甲；9.3 不允許化妝； 

9.4 不允許戴飾物如：手表、手鐲、項鏈、耳環(huán)，戒指等。 9.5 進出潔凈區(qū)，嚴(yán)格按人員進出潔凈區(qū)凈化程序進行； 

9.6 進入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。 9.7在潔凈區(qū)內(nèi)動作要輕、穩(wěn)、少，避免劇烈運動及不必要動作，非必要時 不相互交談。 

9.8在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手直接接觸藥品。不面對裸露的原輔料、半成品及待 包裝品談話，甚**咳嗽以及進行其它可能污染藥品的行為。 10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生； 

10.1 潔凈服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象。 

10.2 十萬級、三十萬級潔凈區(qū)工作服均為上、下分體服，不設(shè)口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，*口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶； 

10.3不同潔凈度的潔凈服應(yīng)分別存放，不得混用；潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。 

10.4 潔凈服的更換如是同一產(chǎn)品、同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)，每1～2天洗一次，更換產(chǎn)品、規(guī)格(不包括不同的包裝規(guī)格)時，工作服必須換洗； 10.4.1  不同潔凈度的潔凈服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈區(qū)洗滌； 10.4.2  洗凈的工作服裝入專用的潔凈袋中； #p#分頁標(biāo)題#e#

10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時按工號分發(fā)到二更室。 11.其他衛(wèi)生 

為保證潔凈度，潔凈室人員應(yīng)嚴(yán)格控制： 

只有崗位人員才允許進入潔凈區(qū)，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來參觀人員）須經(jīng)批準(zhǔn)后方可進入；12． 潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達(dá)到以下方面的要求。 12.1 對潔凈區(qū)環(huán)境控制的要求： 

表1  潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)